Premessa

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Quello degli effetti indesiderati dei trattamenti psicofarmacologici (ma anche dei trattamenti farmacologici più in generale) è un aspetto tra i più difficili e controversi, tanto che non ha trovato ancora una soluzione soddisfacente, soprattutto nel campo della ricerca (psico)farmacologica clinica.

Tutti i farmaci (o quasi), in quanto sostanze chimiche estranee all’organismo, possono provocare effetti indesiderati, più o meno frequenti e più o meno gravi. Le caratteristiche chimiche del farmaco, le ricerche sull’animale, i dati clinici raccolti nelle diverse fasi della ricerca nell’uomo, sono in grado, generalmente, di fornire al clinico informazioni sufficienti per prevedere quali possono essere gli effetti indesiderati che può attendersi; meno prevedibile è, invece, la loro gravità e l’entità del disagio che potranno provocare nel singolo soggetto; praticamente impossibile è, infine, prevedere se si manifesteranno reazioni avverse inattese o eccezionali.

La valutazione e la documentazione degli effetti indesiderati non è, comunque, facile per diverse ragioni. È difficile, in primo luogo, distinguere ciò che è una conseguenza diretta dell’azione del farmaco ed un evento concomitante che capita in coincidenza con la somministrazione del farmaco, ma indipendentemente da essa; senza considerare il fatto che la maggior parte dei disturbi che vengono considerati effetti collaterali si osservano "naturalmente" anche nella popolazione generale (ed in misura certamente maggiore nei pazienti) ad un livello significativo, indipendentemente da qualsiasi trattamento. Chi ha un minimo di esperienza di psicofarmacologia clinica, ha potuto constatare che, nelle prove controllate in doppia cecità contro placebo, una discreta incidenza di disturbi generalmente definiti come "effetti indesiderati" si osserva anche nei soggetti trattati con una sostanza inerte come è il placebo. Ma anche in presenza di sintomi che prevedibilmente sono attendibili come diretta conseguenza del trattamento, estremamente variabile è la soglia a livello della quale ne viene rilevata la frequenza da parte dei diversi osservatori.

Certamente diverse sono le problematiche di chi deve documentare tipo, frequenza e gravità degli effetti indesiderati nel contesto di una ricerca psicofarmacologica clinica controllata rispetto a quelle del clinico che deve farlo nel contesto del trattamento "naturalistico" di un paziente. Nel primo caso, infatti, pur avendo sempre nella dovuta considerazione la salute ed il benessere del paziente, il fuoco dell’attenzione è rivolto alla caratterizzazione dei farmaci in studio in tutti i loro aspetti ed alla definizione il più accurata possibile del loro indice di efficacia (il rapporto, cioè, tra effetti terapeutici ed effetti collaterali) e perciò la documentazione e la valutazione dell’impatto degli eventi indesiderati deve essere il più possibile precisa e circostanziata. Nel secondo caso, invece, il fuoco dell’attenzione è il paziente per cui la comparsa di effetti indesiderati che ne compromettano in misura meno che lieve o moderata il benessere, o che ne riducano la compliance al trattamento, deve indurre il clinico a mettere in atto tutte le misure necessarie indipendentemente dal fatto che i sintomi disturbanti siano attribuibili con probabilità maggiore o minore al farmaco prescritto.

Senza addentrarci oltre in questo tipo di problemi, che ci porterebbero fuori tema, è chiaro che la valutazione degli effetti indesiderati degli psicofarmaci dovrà seguire due percorsi diversi nei due casi, • valutazione sistematica, "a tutto campo", con particolare riferimento ai possibili rapporti fra trattamento ed effetti collaterali, in ambito di ricerca, • valutazione selettiva, mirata agli effetti indesiderati più probabili per un determinato trattamento e con particolare riguardo per quelli più invalidanti a breve, a medio e/o a lungo termine nel trattamento naturalistico.

E poiché gli effetti indesiderati che rispondono più di ogni altro a questi criteri sono quelli extrapiramidali legati all’assunzione di neurolettici, sono questi gli effetti collaterali ai quali si è maggiormente rivolta l’attenzione dei clinici.

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